Calidad y COA
Calidad, COA y cadena de frío
Qué contiene el certificado, cómo se libera un lote, y lo único sobre nuestra planta que divulgamos en lugar de promocionar.
Qué es realmente la liberación
Un lote no sale porque alguien lo miró y quedó satisfecho. Sale porque un panel escrito de pruebas volvió dentro de límites fijados antes de que el lote existiera, y el certificado nombra cada prueba, cada límite y cada resultado, incluidos los que apenas pasaron.
La esterilidad es la lenta. Son catorce días de incubación, y ninguna presión comercial los acorta.
Liberación de lote de MSC
- Viability (≥ 80% post-thaw)
- Cell count
- ISCT surface-marker panel by flow cytometry
- Tri-lineage differentiation (lot qualification)
- Sterility (USP <71>)
- Endotoxin (USP <85>)
- Mycoplasma
- Karyotype / genomic stability
Liberación de lote de exosomas (extendido)
- Particle count and size distribution by NTA
- Tetraspanin markers (CD9 / CD63 / CD81)
- Total protein
- Sterility (USP <71>)
- Endotoxin (USP <85>)
- Mycoplasma
- Particle:protein purity ratio
- Absence markers (calnexin)
- Functional potency surrogate
- Residual-reagent assay
Divulgación
Tejido humano y equino en una sola planta
Ambos grados se fabrican en la misma planta cGMP. Eso es una eficiencia, y también un riesgo de contaminación cruzada que debe controlarse y divulgarse en lugar de venderse como una ventaja.
- Cambio por campañas con validación de limpieza documentada entre especies.
- Segregación física y temporal del procesamiento de tejido humano y equino.
- Registros de elegibilidad del donante, serología y pruebas de ácido nucleico conservados por lote.
- Identidad de especie confirmada en el producto terminado, no asumida del registro de lote.
No afirmamos que nuestro estándar de fabricación haga que el producto funcione mejor. La calidad de fabricación controla qué hay en el vial y cuán consistente es. No crea evidencia clínica, y ningún certificado puede sustituir un ensayo.
Cadena de frío: cada caja lleva un indicador irreversible de tiempo-temperatura. El indicador es el sensor; el código QR es cómo se lee y se reporta una excepción.